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Hallo, ich habe da eine Frage zur folgenden Tabelle.
![[a]](/images/paperclip.gif "Dateianhänge") Datei-Anhang
Copyright Dateinhang: ICH harmonisation for better health, CH
Es ist ein Auszug aus den ICH guidelines und beschreibt den Unterschied zwischen den herkömmlichen Herangehensweisen Medikamente zu entwickeln und validieren und den neueren, besseren Möglichkeiten laut ICH. Besser wäre, das Prinzip Quality by Design (In der Tabelle: enhanced). Ich weiß nicht wie gut ihr euch damit auskennt, ich will jetzt auch nicht zu weit ausholen. Also im Wesentlichen gehts darum, nicht den Fokus auf das Produkt zu legen, sondern auf die Beherrschung des Prozesses, um im Nachhinein Schlüsse auf das Produkt ziehen zu können und Parameter bereits während des Herstellungsprozesses verändern zu können.
Das was ich nicht ganz verstehe, ist das, was unter dem Punkt "Product Specifications" steht.
Ich interpretiere das mal so. In der herkömmlichen Sichtweise hat man sich zu sehr auf Mittelwerte während der Prozesskontrollen orientiert, welche aus der Zeit entstanden, als das Produkt angemeldet wurde. Wenn man nach dem Prinzip Quality by Design geht, versucht man sich nicht komplett starr an dem Mittelwert zu orientieren, sondern an den dem gesamten geforderten Bereich, in dem das Produkt liegen soll.
Wie seht/versteht ihr das? Sollte die Frage vllt lieber im Chemiesektor stehen?
Gruß und danke
Marcel
Dateianhänge:
Anhang Nr. 1 (Typ: png) [nicht öffentlich]
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(Mitteilung) Reaktion unnötig  | | Datum: | 08:14 Do 14.11.2013 | | Autor: | chrisno |
Du musst noch einen passenden Copyright Vermerk an der Tabelle unterbringen, dann kann sie freigeschaltet werden. Aus den FAQ:
Am I permitted to copy and distribute ICH material (Guidelines, documents, presentations…)?
The ICH policy is that the materials provided on the ICH website are made available for public use, reproduction or distribution, provided that a clear reference to ICH as the copyright holder is made. In case of any adaptation or modification of the materials, the changes made to the original materials must be clearly labeled and any impression that these changes are endorsed by the ICH must be avoided. The above-mentioned permissions do not apply to third party content which may be included in some ICH materials. Any third party content included in ICH materials will be clearly identified. Permission for public use, reproduction, distribution or modification of such third party content must be obtained directly from the relevant third party.
In the case of ICH Implementation Guides containing third party material from HL7, HL7 has granted ICH permission for this use. Users may republish these ICH Implementation Guides in the form they appear on the ICH website without infringing HL7 copyright. However permission must be obtained directly from HL7 for any further use or modification of this material.
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| Status: |
(Mitteilung) Reaktion unnötig | | Datum: | 08:44 Do 14.11.2013 | | Autor: | Diophant |
Hallo Cellschock,
ich habe deinen Anhang freigeschaltet und dazu deinen obigen Beitrag editiert. Man muss solche Statements zur Veröffentlichung (Legal Notice) schon zu Ende lesen. Es muss auf das Copyright hingewiesen werden, wenn man die Guidelines verwendet...
EDIT: chrisno hat netterweise das ganze noch mal hier reingestellt, damit es klar wird, was wir meinen!
Gruß, Diophant
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| Status: |
(Antwort) fertig  | | Datum: | 09:21 Do 14.11.2013 | | Autor: | chrisno |
> .... Das was ich nicht ganz verstehe, ist das, was unter dem
> Punkt "Product Specifications" steht.
im Weiteren beziehst Du Dich nur auf die zweite Zeile?
>
> Ich interpretiere das mal so. In der herkömmlichen
> Sichtweise hat man sich zu sehr auf Mittelwerte während
> der Prozesskontrollen orientiert, welche aus der Zeit
> entstanden, als das Produkt angemeldet wurde.
Mittelwerte halte ich für zu wenig. Es wurden sicher auch Toleranzen festgelegt.
> Wenn man nach
> dem Prinzip Quality by Design geht, versucht man sich nicht
> komplett starr an dem Mittelwert zu orientieren, sondern an
> den dem gesamten geforderten Bereich, in dem das Produkt
> liegen soll.
Ich lese das so, dass neue Daten zur Wirksamkeit genutzt werden, um die ursprünglichen Produktionsparameter eventuell auch zu ändern.
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| Status: |
(Mitteilung) Reaktion unnötig | | Datum: | 11:38 Do 14.11.2013 | | Autor: | Cellschock |
Also danke erstmal für das ergänzen mit dem Copyright und tut mir Leid, das hätte ich natürlich auch lesen müssen!
Zu dem Text:
Nein, es war eigentlich auf beide Zeilen bezogen. "Primary means" habe ich jetzt mal 1 zu 1 mit "hauptsächlich Durchschnittswerte" übersetzt.
Hast mir auf jeden Fall weitergeholfen, denke jetzt auch dass es eher so gedeutet werden muss, dass beim Quality by Design das Produkt mehr im Vordergrund steht und nicht irgendwelche (veralteten) Zulassungsunterlagen, in denen die Spezifikationen vllt doch nicht so optimal sind.
Ich denke ich schreibe es jetzt so:
Statt sich zu sehr auf Daten und Spezifikationen zu konzentrieren, die auf Zulassungsdaten beruhen, wird beim Quality by Design mehr darauf geachtet, die optimalen Spezifikationen des Produktes einzuhalten. Demnach könnten die Spezifikationen, die bei der Zulassung als optimal festgelegt wurden, in Frage gestellt werden.
Vielen Dank! Hier kann zu!
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| Status: |
(Mitteilung) Reaktion unnötig | | Datum: | 11:56 Do 14.11.2013 | | Autor: | chrisno |
Da rate ich Dir mal noch etwas zu recherchieren.
Ich hätte an der Stelle means nicht mit Mittelwerten, sondern mit Methoden/ Maßnahmen/ Mittel übersetzt. Also "die ersten Kontrollmaßnahmen"
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